實驗室檔案管理整齊劃一，這份清單與你分享

CMA體系運行的檔案清單

 

檔案盒1. 組織

①  實驗室成立文件、單位營業執照

②  最高管理者（總經理）的任命書（如不是法人為中心主任）；技術負責人、質量負責人、內審員、質量監督員、抽樣員、檢測員、檔案管理員、設備管理員等關鍵崗位的任命書；

③ 授權簽字人授權書和授權簽字人情況表；

④ 最高管理者、技術負責人、質量負責人臨時外出的代理記錄；

⑤ 不在2個機構從業承諾書；

⑥ 保密執行情況的檢查記錄；

 

檔案盒2. 人員

① 檢測員內部發放的上崗證或授權書（技術負責人負責）

② 年度人員培訓計劃表（質量負責人負責）

③ 人員培訓記錄（技術負責人負責）

④ 人員考核記錄（技術負責人負責）

⑤ 每人一個檔案，內容包括：人員檔案卡、學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證、年度考核等資料

 

檔案盒3. 場所和環境條件

① 實驗室應懸掛“限制進入或非授權人員禁止入內”標識

② 外來人員進入實驗室登記表；

③ 內務與安全考核表

④ 檢測環境監控記錄；

 

檔案盒4. 設備設施

每臺設備做一個檔案盒，按設備編號對期進行編號，并確保檔案盒中有以下內容；

設備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的校準證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄。

① 儀器設備臺帳

② 標準物質一覽表及標準物質證收

③ 標準物質使用記錄

④ 標準物質報廢記錄

⑤ 標準物質期間核查

⑥ 儀器設備、標準物質采購計劃、驗收記錄

⑦ 儀器設備使用記錄；

⑧ 儀器設備定期維護記錄

⑨ 儀器維修記錄

⑩ 儀器報廢（停用）單

? 儀器設備檔案材料

? 儀器設備狀態標識標簽

? 儀器設備使用授權表

? 周期校準計劃表

? 周期期間核查計劃表

? 期間核查記錄

? 對校準證書的確認記錄

? 離開固定場所后的檢查記錄

 

檔案盒5. 管理體系

5.1 管理體系

 

① 質量手冊目錄、程序文件目錄、作業指導書目錄、各種管理表格目錄

② 管理體系文件的宣貫記錄（含考核記錄）

③ 質量目標的達成情況分析報告

④ 最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織（可以會議記錄形式）

5.2 質量手冊

5.3 公正性和保密性

5.4 文件控制

 

① 體系文件發放、回收記錄

② 體系文件更改審批表

③ 文件修訂頁

④ 內部文件目錄：含質量手冊、程序文件、作業指導書、表單；

⑤ 外部文件目錄：所有檢測所需的外部標準、規范及ISO/IEC 17025:2005和JJF1059等應有一份；

⑥ 作廢文件、收回的作廢文件的處理（如蓋作廢章、處理記錄）

⑦ 文件定期審查記錄

⑧ 文件借閱登記表

⑨ 文件銷毀記錄

5.5 要求、標書和合同的評審

 

① 檢測任務合同單

② 合同評審記錄

③ 合同、協議登記表

④ 跟委托方簽的協議

⑤ 新項目評審情況

5.6 檢驗檢測的分包

 

① 檢測分包方評審表

② 合格分包方名冊

③ 分包方的資質材料

5.7 報務和供應品的采購

 

① 儀器設備、消耗品和服務供應商的評價記錄

② 儀器設備、消耗品和服務供應商名錄

③ 供應商資質材料

④ 物品采購申請、驗收表

⑤ 儀器設備購置申報表（放復印件，原件放在設備檔案里）

⑥ 購入儀器設備驗收記錄（放復印件，原件放在設備檔案里）

5.8 服務客戶

客戶滿意度調查記錄和分析報告

5.9 申訴和投訴

① 客戶投訴登記表

② 客戶投訴處理記錄

5.10 不符合工作的控制

不符合工作處置通知

5.11 糾正措施

糾正措施的相關記錄

5.12 預防措施

預防措施的相關記錄

5.13 改進

改進的相關記錄

5.14 記錄

5.15 內部審核

 

① 年度內審計劃表

② 內審日程計劃

③ 首/末次會議記錄

④ 內審檢查記錄表

⑤ 不符合項報告

⑥ 內審報告

5.16 管理評審

 

① 管理評審年度計劃表

② 管理評審日程計劃

③ 各部門匯報材料

④ 管理評審會議記錄

⑤ 管理評審報告

⑥ 管理評審中改進項的跟進記錄

⑦ 管理評審驗證記錄

5.17 檢驗檢測方法和方法確認

 

① 方法確認資料

② 標準方法查新記錄

③ 特殊情況下，允許偏離的申請、驗證、批準記錄

④ 計算機軟件登記表和計算機內容變更申請表（設備管理員負責）

⑤ 測量不確定度的評定記錄

5.18 測量不確定度和數據控制

 

測量不確定度評審記錄

5.19 抽樣

 

抽樣記錄

5.20 樣品處置和管理

 

① 樣品的接收、編號、流轉記錄

② 樣品檢測狀態標識（樣品標識卡）；

③ 樣品損壞、丟失報告表

5.21 質量控制

 

① 年度質量控制計劃

② 質量控制記錄

③ 質量控制異常情況記錄

④ 能力驗證和實驗室間比對材料（含計劃、報名、報告、結果、結果評價）

⑤ 內部質量控制資料

5.22 能力驗證

5.23 結果報告

 

① 報告發放登記表

② 報告更改申請表

③ 留存報告副本

④ 報告抽查情況登記表

5.24 含抽樣的結果報告的解釋

5.25 報告的意見和解釋

5.26 結果報告的發布

5.27 報告的修訂

5.28 原始記錄和報告的保存

 

① 不管以打印出來的方式，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔并確保包含足夠的信息；（必須與報告單、委托單對應，最好裝訂在一起）

② 所有報告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。（按項目或時間順序存檔放好，并做好目錄，特別是擬申報認證項目有關的，一定要有報告、原始記錄、樣品登記表、設備使用記錄、委托單等）

5.29 變更和備案

 

檔案盒6. 特殊要求

  實驗室  水質分析