分析方法確認應(yīng)考慮的關(guān)鍵點！

2022-09-29 10:10:57 admin

無需方法確認的檢測項目

一般來說，藥典中收載的基本檢測方法不要求進行方法確認?；緳z驗方法包括：干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、熱分析法等，以及各種濕法化學分析（比如酸值測定）和用簡單的儀器進行的檢測（如pH測定）等。

方法確認項應(yīng)考慮的關(guān)鍵點

在參考歐洲OMCL的《分析方法驗證》、AOAC的《如何達到ISO 17025對方法確認的要求》以及《美國藥典》附錄<1226>的基礎(chǔ)之上，并結(jié)合藥品研發(fā)實際工作內(nèi)容，方法確認的項目分為三類。

鑒別檢查 鑒別檢查是藥典分析方法中最常見的一個檢驗項目。由于鑒別檢查的目的是為了判斷被檢測物是否是目標檢測物，因此，對于鑒別檢查來說最重要的一個方法學參數(shù)就是專屬性。

被測物濃度在定量限附近的檢測檢查 對于藥典方法中收載限度檢查來說，有一部分限度檢查是被測物濃度在定量限附近的檢測，此類檢測最為常用的一類就是殘留溶劑檢查法。

較高濃度的限度檢查和含量測定藥典中收載品種的各論項下的有關(guān)物質(zhì)檢查很多都是被測物濃度較高的限度檢查，另外還有水分測定、2-乙基己酸測定等很多特定檢測項目都屬于此類檢驗。由于被測物濃度相對較高，從方法學確認的角度來說，此類檢驗與含量測定屬于同一個類別。

實驗室和方法確認的有關(guān)文件應(yīng)該包括：確認計劃、被確認方法的詳細描述、需要進行確認的方法學參數(shù)的詳細描述確認結(jié)果的判定標準、對偏差的合理解釋。

無需方法確認的檢測項目

一般來說，藥典中收載的基本檢測方法不要求進行方法確認。基本檢驗方法包括：干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、熱分析法等，以及各種濕法化學分析（比如酸值測定）和用簡單的儀器進行的檢測（如pH測定）等。

方法確認項應(yīng)考慮的關(guān)鍵點

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分析方法確認應(yīng)考慮的關(guān)鍵點！